洁净车间工作规程:
GMP的实践表明大量的微尘问题都是由于员工卫生培训不够和员工不遵守有关卫生规程引起的。制药厂围绕控制微尘对员工开展相关的卫生培训, 还应着重强调在洁净车间工作的要求。在洁净车间工作的人员动作应该尽量缓慢, 避免大幅度的运动, 禁止大声喧哗。禁止将食品等其他不相关物品带进洁净车间。工作人员尽量不带病工作, 打喷嚏和咳嗽会使周围空气中0.2 ~ 50 μm的尘粒骤然增加, 破坏洁净级别。除了上述提及的基本内容外, 制药厂可根据实际情况制定适合的规程。
无尘车间、洁净车间、净化车间被定为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则操作程序以制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。
1、净化车间系统
室内的空气净化系统可分为水平层流、垂直层流和乱流。选择气流形式一则参照惯例,二则取决于房间的工作参数;
2、洁净度与制换气次数
房间的洁净度取决于单位时间的换气次数,因此慎密考虑车间的工作性质、以及生产工艺要求,再决定净化系统的技术参数;
3、人和物的控制
人和物是洁净室的尘源,因此必须充分控制,例如:在进入净化房前,所有的人都要经过人净系统,更换无尘衣,并且要接受净化系统功能的基本教育;
空气洁净技术是一门高要求的综合性技术,旨在对生产环境中的尘埃、细jun、带菌微生物等加以控制,从而达到保证产品、高纯度和高可靠性的目的。根据这些特殊要求,空气洁净系统的制作安装,除应按照国家规范要求进行施工之外,还必须根据具体情况采取一定的技术措施,以满足洁净系统安装的洁净度、严密性的要求。板材外观检查必须达到基本平整、光滑、无划痕、无锌层剥落,且符合设计要求。